FDA exige ampliar advertencia sobre raro riesgo cardiaco en el uso de vacunas contra el COVID

Estados Unidos.- Autoridades de salud de Estados Unidos informaron el miércoles que han ampliado las advertencias existentes respecto a las dos principales vacunas contra el COVID-19 con respecto a un raro efecto secundario cardiaco que se ha visto principalmente en hombres jóvenes.

La miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que generalmente es leve, surgió como una complicación después de que las primeras vacunas estuvieran ampliamente disponibles en 2021. La información de Pfizer y Moderna que acompaña a las vacunas ya les avisa a los médicos sobre este problema.

En abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) envió cartas a ambos fabricantes de medicinas, pidiéndoles que actualizaran y ampliaran las advertencias para agregar más detalles sobre el problema y abarcar a un grupo más amplio de pacientes. Aunque la FDA puede exigir cambios en las etiquetas, a menudo el proceso es más una negociación con las empresas.

Específicamente, la nueva advertencia indica que el riesgo de miocarditis es de 8 casos por cada millón de personas que recibieron las vacunas contra el COVID-19 de 2023 a 2024 entre las edades de 6 meses y 64 años. La etiqueta también señala que el problema ha sido más común entre varones de 12 a 24 años. La etiqueta anterior decía que el problema ocurría principalmente en jóvenes de 12 a 17 años.

El cambio en el etiquetado ordenado por la FDA parece entrar en conflicto con algunos hallazgos previos de científicos en otras partes del gobierno de Estados Unidos.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) concluyeron previamente que no se detectó un aumento del riesgo de miocarditis en las bases de datos gubernamentales de lesiones por vacunas para las vacunas contra el COVID-19 desde 2022. Los funcionarios también señalaron que los casos tienden a resolverse rápidamente y son menos graves que los vinculados con la propia infección por COVID-19, que también puede causar miocarditis.

La FDA efectuó su anuncio en un momento en que nuevos asesores de vacunas nombrados por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se reunieron para debatir el uso de las vacunas contra el COVID-19 para grupos clave de la población, incluidas las mujeres embarazadas. Es la primera reunión del panel asesor de los CDC desde que Kennedy despidió abruptamente a los 17 miembros del grupo, nombrando un nuevo panel que incluye a varios miembros con antecedentes de haber efectuado declaraciones antivacunas.